GMP для фармацевтического производства лекарственных средств

В стандарт GMP включены требования, которым обязательно должны соответствовать предприятия, работающие в сфере фармацевтики. Компания «ФростТехнолоджи» поможет наладить производство медицинского оборудования, лекарственных средств и другой фармацевтической продукции в соответствии со стандартами GMP, обеспечит проектирование и строительство чистых помещений, помощь в сертификации и других вопросах.

1. Особенности стандарта GMP в фармацевтике
2. Основные требования к производству лекарственных средств
3. Преимущества сертификации на соответствие требованиям GMP

Особенности стандарта GMP в фармацевтике

Ключевой особенностью стандарта GMP, регулирующего производство активных фармацевтических субстанций (АФС) и вспомогательных веществ, является комплексный подход к самому технологическому процессу и работе лабораторий. Предусмотренный GMP контроль качества работы предприятия направлен на исследование и оценку выбранных в процессе изготовления образцов лекарственных средств, определению их пригодности для потребителя.

Помимо контроля качества на каждом этапе производства, GMP определяет требования к персоналу и фармацевтическому оборудованию – холодильникам для хранения лекарственных средств, вакуумным шкафам, ротационным машинам и другим системам, нормам их размещения, обслуживания и прочим мероприятиям, связанным с его эксплуатацией. Также, для обеспечения технологии создания лекарственных препаратов необходимо соблюдение предусмотренных GMP условий по очистке и контролю состояния воздушной среды в процессе производства, водоподготовке, созданию прецизионной системы климат-контроля в чистых боксах, используемым расходным материалам. Обязательной является аттестация фармацевтического объекта на соответствие требованиям GMP.

Для выполнения требований GMP на уровне фармацевтического предприятия необходимо соблюдения ряда условий, касающихся производства и проверки качества лекарственных препаратов и других средств:

1. Наличие современного фармацевтического оборудования, а также инструментов и прочих средств, способных обеспечить требования GMP в процессе производства. Это анализаторы, тестеры, виалы, также морозильники и термостаты, стерилизаторы и испарители для лекарственного сырья, спектрометры, реакторы, вытяжные системы и многое другое.
2. Контроль источников и качества сырья для изготовления фармацевтических средств.
3. Квалификация специалистов предприятия в соответствии с требованиями GMP.
4. Оптимальная организация труда в процессе производства лекарственных препаратов.
5. Анализ технологической документации и приведение её в соответствие с GMP.

Международный стандарт GMP, правилам которого подчиняются производственные процессы в фармацевтике, распространяется на всех российских производителей. Его нормы регулирует ГОСТ Р 52249-2009.

Основные требования к производству лекарственных средств

Требования GMP начинают действовать ещё на этапе выбора сырья, от чего и зависит качество всего процесса производства. В обязательном порядке оно должно повергаться верификации, и это касается всего объёма продукта, поступающего на фармацевтическое предприятие. На соответствие GMP проверяются и количественные, и качественные показатели, необходимо проведение микробиологического анализа сырья для лекарственных средств, исследование химических и физических параметров, контроль содержания тяжелых металлов, пестицидов и других веществ при фармацевтическом производстве.

Особые требования предъявляются стандартом GMP к производственным помещениям. Внутри чистых боксов должны поддерживаться параметры влажности и температуры, необходимые для протекания фармацевтического технологического процесса. При синтезе лекарственных средств необходим постоянный тщательный контроль систем подачи воды и стоков, вентиляции, электроснабжения. Правила GMP требуют особо тщательной проверки процесса удаления отходов производства и их утилизации. Сотрудники фармацевтической компании должны быть обеспечены специальной одеждой, которая позволяет обеспечить необходимую чистоту процесса. Важным требованием GMP при синтезе лекарственных препаратов и других медицинских веществ является тщательное соблюдение на производстве норм гигиены и постоянный эффективный контроль данного аспекта. Обязательной верификации подвергается вся готовая фармацевтическая продукция, и только после этого лекарственные препараты и средства допускаются к фасовке и упаковке в тару.

В соответствии с фармацевтическим стандартом GMP в ходе производства обязательной верификации подвергается произвольно выбранный из каждой партии экземпляр готового лекарственного средства. Проверке подлежит правильность нанесения маркировки, качество производства проверяется посредством органолептики. Также, в соответствии с GMP в обязательном порядке в лаборатории производится анализ физико-химических и микробиологических параметров фармацевтического продукта – характеристики растворения лекарственного средства в различных средах, уровень рН и др.

Нам доверяют

Преимущества сертификации на соответствие требованиям GMP

Хотим отметить, что фармацевтические предприятия обязаны следовать требованиям к организации производства лекарственных препаратов, перечисленным в документах GMP, о чем еще раз было упомянуто в ходе международной конференции в 2020 году. Но помимо обязательств следовать нормам GMP, на практике сертификация даёт и ряд преимуществ. Несмотря на то, что это достаточно сложная процедура, требующая вложения значительных средств в создание современного производства, сертификация позволяет получить немаловажные выгоды. В первую очередь, это обеспечение стабильного качества фармацевтической продукции предприятия, которое не зависит от внешних факторов и способствует минимизации рисков, связанных с претензиями со стороны потребителей лекарственных средств и государственных органов. Также, сертификация производства по стандарту GMP позволяет:

• Повысить доверие потребителей лекарственных препаратов и других медицинских средств, в том числе компаний, занимающихся не только производством, но и оптовой торговлей.
• Возможность продаж фармацевтического продукта на зарубежных рынках, где особое внимание уделяют сертификатам GMP.
• Привлекательные условия для инвесторов, участвующих в расширении фармацевтического производства, чьи аналитические обзоры, несомненно, учитывают наличие сертификата GMP международного образца для выпуска лекарственных средств.

И ещё одна несомненная выгода – это возможность участия и победы в тендерах, в том числе и проводимых государством. Для фармацевтических компаний частым условием и весомым преимуществом является соответствие производства стандартам GMP, что свидетельствует о гарантированно высоком качестве лекарственных средств.