Строительство чистых помещений GMP под ключ

Мы занимаемся проектированием чистых помещений, осуществляем строительство, поставку и монтаж оборудования, обеспечивающего высокое качество фильтрации воздуха, производим валидацию помещений и подготовку технической документации в соответствии с правилами GMP. Наши возможности и складской запас оборудования и материалов позволяют оперативно начать строительство в соответствии с требованиями GMP чистых зон и помещений, предназначенных для производства фармацевтических препаратов, микроэлектроники и других продуктов, чувствительных к содержанию пыли и других примесей в окружающей среде.

1. Особенности стандарта GMP
2. Виды чистых помещений
3. Требования
4. Области применения
5. Этапы строительства под ключ
6. Преимущества сотрудничества с «ФростТехнолоджи»

Особенности стандарта GMP

Стандарт GMP, расшифровываемый как Good Manufacturing Practice for Medicinal Products - надлежащая производственная практика, правила производства лекарственных средств, определяющие требования к производству и контролю качества медицинских препаратов, в том числе и к соблюдению чистоты рабочих помещений. Также они касаются персонала, устройств и документов, задействованных в фармацевтическом производстве. Так, согласно требованиям GMP, стерильные или чистые комнаты оснащаются системами фильтрации, которые препятствуют попаданию внутрь помещений частиц, загрязняющих воздушную среду, и обеспечивают оптимальные параметры микроклимата благодаря прецизионному климат-контролю. Для этого создаются герметичные зоны или помещения, где чистоту обеспечивают шлюзы и фильтрация входящего потока воздуха. Перед вводом в эксплуатацию объекта GMP он обязательно проходит аттестацию.

Специалисты компании «ФростТехнолоджи» обеспечат проектирование чистых помещений с использованием стандарта GMP, оперативное строительство и оснащение под ключ в соответствии с требованиями заказчика. Объект сдается в эксплуатацию, полностью оборудованный системами очистки воздуха и герметичными передаточными окнами со смежными комнатами.

Виды чистых помещений GMP

В данную категорию входят помещения закрытого типа, соответствующие по норме контроля чистоты требованиям GMP, обладающие следующими системами и элементами конструкции:

• обеспечивающими постоянный контроль концентрации тяжелых частиц и микроорганизмов в чистой зоне;
• препятствующими или ограничивающими поступление частиц извне в помещение;
• минимизирующими выделение пыли внутри зоны, концентрация не должна превышать требования GMP;
• обеспечивающимм прецизионный контроль в чистой комнате по заданным параметрам температуры воздуха, влажности и давления;
• осуществляющими приток воздуха в чистое помещение, необходимого для работы и жизнедеятельности человека;
• обеспечивающими соблюдение норм эргономики и гигиены, а также других требований стандарта GMP.

В соответствии с требованиями GMP, по содержанию аэрозольных частиц создаваемым условиям обеспечения чистоты отдельных зон и помещений, все объекты делятся на четыре класса: А, В, С и D.

Необходимо строительство объекта для выполнения точных операций при минимальном содержании аэрозольных веществ? Озвучьте Ваши требования к чистым помещениям GMP - мы произведем расчет цены и подготовим лояльное коммерческое предложение!

Требования GMP

Чистые, стерильные комнаты GMP создаются на просторных площадях, находящихся внутри зданий или сооружений и надежно огражденных от внешней среды. Для создания инженерных ограждений помещения могут использоваться мобильные конструкции, обладающие высокой стойкостью к средствам дезинфекции и ультрафиолету. Для соответствия стандарту GMP вход внутрь чистого объекта производится через воздушный шлюз, доступ в который возможен лишь при наличии специального ключа. Посещать данное помещение может лишь ограниченный круг сотрудников, которые прошли специальное обучение и аттестованы к работе в чистой среде. Существуют следующие требования GMP к помещению и оборудованию:

1. Расположение и конструкция чистого объекта GMP должна полностью соответствовать операциям, для которых он предназначен, сводить к минимуму риск возникновения ошибки.
2. Среда внутри помещения должна минимизировать риск контакта и смешения продукции или материалов.
3. Возможность бережной эксплуатации и обслуживания при гарантиях отсутствия опасности нарушения требований GMP при уборке, дезинфекции и ремонте чистой зоны для качества продукции.
4. Влажность, температура, освещение и вентиляция в помещении не должны оказывать негативное воздействие на точность работы оборудования и лекарственные средства.
5. Оборудование, используемое в чистом объекте GMP, должно легко и тщательно очищаться, его обслуживание и ремонт не должны влиять на качество продукции.

Обратитесь к нам и узнайте, сколько стоит подготовка проекта и строительство чистого помещения по стандарту GMP. Мы предлагаем одни из лучших условий в Москве и всей России!

Области применения GMP объектов

Стандарт GMP относительно чистоты зон и помещений может быть применим к следующим сферам деятельности:

• Предприятия фармацевтики и производство в чистых зонах биофармацевтических препаратов.
• Помещения, в которых идет производство ветеринарных средств.
• Изготовление в условиях, соответствующих требованиям GMP, устройств для медицины, а также изделий для диагностики.
• Производство активных ингредиентов в чистой зоне.
• Создание условий для работы научных, учебных и производственных лабораторий в помещениях GMP.
• Предприятия электронной промышленности и объекты МО.

Независимо от сферы деятельности, у всех чистых зон и помещений имеется одинаковая структура и назначение. Однако при подготовке проекта учитывается специфика оснащения и оборудования, которое подбирается с учетом определяющего фактора. Так, для медицины и пищевой промышленности основным требованием при соблюдении GMP является защита от микроорганизмов. Для промышленных предприятий главное требование чистоты – это защита от проникновения пыли в воздушную среду помещения. Что же касается фармацевтики, то основным условием является соответствие требований GMP относительно защиты от всех типов загрязнений, как биологических, так и небиологических.

Этапы строительства помещений GMP под ключ

Прежде всего, следует отметить, что подготовка проекта и строительство чистых объектов невозможно без знания и строгого соблюдения стандартов GMP для помещений. Для этого необходима высокая квалификация специалистов компании - исполнителя. Строительные организации широкого профиля не могут выступать в качестве подрядчика для пуска в эксплуатацию данного типа чистых помещений. Ведь результатом является несоответствие строгим требованиям GMP и угроза здоровью и жизни потребителей фармацевтической продукции.

На первом этапе строительства чистых боксов производится адаптация типового проекта или разработка индивидуального GMP решения с учетом всех целей и задач, поставленных заказчиком. Пол помещения предварительно выравнивается перед началом работы. Монтаж ограждающих конструкций стен и потолка производится из сэндвич-панелей на алюминиевый профиль, покрытый с обеих сторон полимерным составом. Для фиксации используются специальные замки, стыки между элементами надежно герметизируются для соблюдения требований для помещений GMP. Для дополнительной защиты устанавливаются специальные скругляющие элементы. По завершению установки стен производится монтаж потолка чистого объекта.

При монтаже потолка помещения производится закладка инженерных коммуникаций чистого GMP объекта. Это вентиляция и охлаждение воздуха в помещении и система освещения. Также монтируются распределители воздуха, оснащенные чистыми фильтрами, соответствующими нормам GMP. Для нормальной работы бокса производится установка систем электроснабжения, водопровода и стоков, телефонии, IT-коммуникации, отопление. Также возможна установка в чистом объекте холодильного оборудования.

Далее производится заливка пола в чистой комнате. Для данного типа GMP помещений используются наливные полы со сварным линолеумом, обладающим антистатическими свойствами. Важным требованием к покрытию является отсутствие пористой структуры, накапливающей пыль, что нарушает стандарт GMP. Также покрытие помещения должно обладать высокой стойкостью к износу и гладкостью для максимальной простоты обработки чистого объекта.

Завершает процесс строительства монтаж оборудования, которое обеспечивает очистку воздуха, поступающего в помещение. В чистом боксе устанавливаются системы, регулирующие количество аэрозольных частиц. С их помощью обеспечивается норматив чистоты под требования GMP.

Преимущества сотрудничества с «ФростТехнолоджи»

1. Максимально выгодные, конкурентные условия для заказчиков по проектированию и строительству чистых боксов.
2. Полный цикл услуг по строительству помещений «под ключ».
3. Собственное производство элементов строительных конструкций для возведения различных объектов, в том числе и по стандартам GMP.
4. Солидный опыт в проектировании и возведении объектов с повышенными требованиями к чистоте среды.
5. Минимальные сроки и высокое качество строительства помещений, строгое соблюдение всех требований GMP и гарантии сертификации объекта для скорейшего запуска в эксплуатацию.

Особое внимание мы уделяем подбору материалов и оборудования для оснащения объектов. Так, для соответствия чистого помещения требованиям GMP мы используем сертифицированные материалы и комплектующие известных производителей, что гарантирует безупречное качество каждого этапа выполнения работ.